被列入违规名单！葛兰素史克公司被暂停参与国家药品集采申报资格

北京青年报记者10月31日了解到，被列被暂由于葛兰素史克公司的入违度他雄胺胶囊被综合评定其生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，联合采购办公室决定取消该药的规名公司国中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，单葛暂停该企业参与国家组织药品集中采购活动的兰素申报资格至2024年4月29日。

药品监管部门近期对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克公司的史克申报度他雄胺胶囊开展检查，发现企业对出口中国的停参产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，药品且在微生物污染风险防控方面存在不足，集采综合评定该品种的资格生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

北青报记者了解到，被列被暂该药用于治疗良性前列腺增生症（BPH）的入违中、重度症状，规名公司国也用于中、单葛重度症状的兰素良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留（AUR）和手术的风险。国家药品监督管理局31日发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。

联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

国家组织药品联合采购办公室表示，鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。

文/北京青年报记者 张鑫